Skip to content

Bezpieczeństwo i odpowiedzi nowotworowe na Lambrolizumab (Anti-PD-1) w czerniaku AD 3

2 miesiące ago

425 words

Dane przeanalizował statystyk zatrudniony przez sponsora i starszych autorów akademickich. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji, zapewnili dokładność i kompletność danych oraz potwierdzili, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z protokołem, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Protokół i jego poprawki zostały zatwierdzone przez odpowiednie komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego lub komisje etyczne, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wszystkie szkice manuskryptu zostały napisane przez autora korespondenta z uwagami innych autorów. Sponsor udzielił pomocy przy przygotowaniu manuskryptu. Oprócz autorów i osób wymienionych w podziękowaniach, żaden inny nie przyczynił się do przygotowania manuskryptu. Projekt badania
Głównym celem tego badania była ocena profilu bezpieczeństwa lambrolizumabu. Drugorzędowym punktem końcowym była wstępna analiza aktywności przeciwnowotworowej lambrolizumabu, zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie ipilimumabem, jak iu tych, u których nie wystąpiły. Po zwiększeniu dawki lambrolizumabu do maksymalnej podanej dawki wynoszącej 10 mg na kilogram co 2 tygodnie, rozpoczęto 10 kohortę ekspansji (część B badania), przy czym kwalifikacja była ograniczona do pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. W części B badania, którą tutaj przytaczamy, początkowa grupa pacjentów, którzy zostali zapisani, otrzymała lambrolizumab jako 30-minutowy wlew dożylny, co 2 tygodnie w dawce 10 mg na kilogram; pacjenci uczestniczący w dodatkowych kohortach w Części B otrzymywali lambrolizumab jako 30-minutowy wlew dożylny co 3 tygodnie w dawce 2 mg na kilogram lub 10 mg na kilogram w kolejnych lub równoległych kohortach bez randomizacji. Terapię badaną kontynuowano do czasu potwierdzenia progresji choroby, opracowania niedopuszczalnych efektów toksycznych lub wycofania zgody. Pacjenci, u których zaplanowany skan wykazał początkową progresję choroby, mogli nadal otrzymywać leczenie do czasu uzyskania potwierdzenia badania co najmniej miesiąc później. Pacjenci przeszli obowiązkową biopsję podstawową i opcjonalne biopsje w trakcie badania na potrzeby badań biomarkerów. Oceny bezpieczeństwa (kliniczne i laboratoryjne) zostały wykonane na początku badania i przed podaniem każdej dawki lambrolizumabu. Przed infuzjami lambrolizumabu nie stosowano premedykacji. Pierwszą zaplanowaną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzono 12 tygodni po pierwszej dawce lambrolizumabu, a następnie co 12 tygodni. Ocenę odpowiedzi nowotworu dokonali badacze na miejscu badania i przez głównego dostawcę obrazowania (Perceptive Informatics).
Pacjenci
Pacjenci kwalifikowali się do udziału w części B badania, jeśli mieli 18 lat lub więcej, mieli mierzalny, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieresekcyjny czerniak, i mieli odpowiedni stan sprawności i funkcję narządu (zgodnie z kryteriami wymienionymi w protokole)
[hasła pokrewne: diflukan, meniscektomia, stomatologia tychy ]

Powiązane tematy z artykułem: diflukan meniscektomia stomatologia tychy