Skip to content

Bezpieczeństwo i odpowiedzi nowotworowe na Lambrolizumab (Anti-PD-1) w czerniaku AD 4

1 miesiąc ago

463 words

Kohorty pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ipilimumabem, były ograniczone do pacjentów, którzy otrzymali nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego. W kohortach pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie ipilimumabem, byli tylko pacjenci, u których wystąpiło pełne ustąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z ipilimumabem i brak wywiadów dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z immunologią związanych z leczeniem ipilimumabem. Pacjentom pozwolono wejść na badanie 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki ipilimumabu. Protokół nie wymagał od pacjentów bezobjawowych poddawania się badaniu obrazowemu mózgu; jednak pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu byli zmuszeni poddać się obrazowaniu podstawowemu za pomocą komputerowego tomograficznego skanowania lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i nie mieli żadnych oznak progresji ośrodkowego układu nerwowego przez 8 tygodni. Głównymi kryteriami wykluczenia były czerniak pochodzenia ocznego, wcześniej terapia czynnikiem blokującym PD-1 lub PD-L1, obecna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna lub aktywne infekcje lub choroby autoimmunologiczne. Analiza farmakokinetyczna
Próbki krwi o średnim i najniższym poziomie dla analizy farmakokinetycznej uzyskano od pacjentów na początku leczenia. Pobrane próbki pobrane były co około 12 tygodni w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania, a następnie co 6 miesięcy. Stężenie lambrolizumabu w surowicy oznaczano ilościowo za pomocą zwalidowanego testu elektrochemiluminescencyjnego z niższą granicą oznaczalności wynoszącą 10 ng na mililitr.
Analiza statystyczna
Do analizy zdarzeń niepożądanych wykorzystano dane od 135 pacjentów z czerniakiem, którzy zostali włączeni i leczeni zgodnie z poprawkami protokołów 02, 03 i 04. Spośród 135 pacjentów, 117 miało radiologicznie mierzalną chorobę ocenianą za pomocą centralnego przeglądu radiologicznego i włączono ją do analizy skuteczności odpowiedzi według centralnego przeglądu. Wszystkie inne analizy skuteczności (analiza odpowiedzi na podstawie oceny przeprowadzonej przez badacza, przeżycia bez progresji i przeżycia całkowitego) oparto na danych ze wszystkich 135 pacjentów. Pacjentów włączono do analizy, jeśli otrzymali pierwszą dawkę badanego leku do 6 września 2012 r. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, które były dostępne od lutego 2013 r., Zostały uwzględnione we wszystkich analizach. Analiza skuteczności obejmowała dwa punkty końcowe: ogólne odpowiedzi uzyskane z danych zgłoszonych przez badacza, z oceną według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (135 pacjentów) 11; i ogólne odpowiedzi uzyskane z niezależnego, centralnego, zaślepionego przeglądu radiologicznego, z oceną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1 (117 pacjentów) (patrz Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna pod adresem, dla kryteriów odpowiedzi) .12 Ogólny odsetek odpowiedzi określono jako liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła mierzalna choroba i otrzymywali co najmniej jedną dawkę leczniczą.
[hasła pokrewne: prometazyna, psychiatra poznań, adapalen ]

Powiązane tematy z artykułem: adapalen prometazyna