Skip to content

Faza 3 Badanie rekombinowanego białka fuzyjnego Fc IX Fc w hemofilii B AD 2

1 miesiąc ago

425 words

Białko składa się z pojedynczej cząsteczki rekombinowanego czynnika IX kowalencyjnie połączonej z dimeryczną domeną Fc IgG15,1, 17 z białkami fuzyjnymi Fc, noworodkowym receptorem Fc i endogenną ścieżką recyklingu IgG opóźnia lizosomalną degradację IgG i białek fuzyjnych, zawracanie ich do obiegu, a tym samym przedłużenie okresu półtrwania w osoczu.20,21 Farmakokinetykę i bezpieczeństwo rFIXFc oceniano wcześniej w badaniu klinicznym fazy 1-2a z pojedynczą dawką, obejmującym pacjentów z ciężką hemofilią B.17. wyniki nieortandomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania III fazy, mającego na celu porównanie farmakokinetyki rFIXFc z rekombinowanym czynnikiem IX oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania rFIXFc w zapobieganiu i leczeniu krwawienia u młodzieży i dorosłych ciężka hemofilia B. Metody
Przestudiuj badanie
Protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) został opracowany przez sponsora badania, Biogen Idec, we współpracy z Administracją ds. Żywności i Leków w celu uzyskania wstępnego badania i został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym uczestniczącym ośrodku. Badanie przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Dane zostały zebrane przez badaczy i przeanalizowane przez sponsora. Wszyscy autorzy mieli dostęp do ostatecznych danych, brali udział w analizie i interpretacji danych oraz gwarantowali kompletność i dokładność danych oraz zgodność z protokołem badania. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez trzech autorów (dwóch było pracownikami sponsora, a trzeci płatnym konsultantem sponsora) z wkładem wszystkich współautorów oraz z pomocą pisarza medycznego finansowanego przez sponsora. Wszyscy autorzy brali udział w przeglądzie kolejnych szkiców rękopisu i podjęli ostateczną decyzję o przesłaniu go do publikacji. Biogen Idec dokonał przeglądu rękopisu i dostarczył informacje zwrotne autorom.
Uczestnicy badania
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi z ciężką hemofilią B (.2 jm endogennego czynnika IX na decylitr) kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli otrzymywali profilaktykę lub mieli co najmniej osiem krwawień w wywiadzie w roku poprzedzającym rejestrację. i był wcześniej leczony co najmniej 100 zastrzykami zastępczego czynnika IX (tj. osiągnął co najmniej 100 dni ekspozycji). Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli historię rozwoju inhibitorów (tj. Przeciwciał neutralizujących) lub anafilaksję związaną z czynnikiem IX lub dożylną immunoglobuliną. Pacjenci z innymi zaburzeniami krzepnięcia, niekontrolowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dysfunkcją nerek lub aktywną chorobą wątroby również zostali wykluczeni z badania
[patrz też: psychoterapia warszawa, psycholog dziecięcy, psycholog dziecięcy Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: psycholog dziecięcy psycholog dziecięcy Warszawa psychoterapia warszawa