Skip to content

Faza 3 Badanie rekombinowanego białka fuzyjnego Fc IX Fc w hemofilii B AD 3

1 miesiąc ago

442 words

Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Liczby pacjentów, którzy zostali włączeni, przydzieleni do grupy analitycznej i włączeni do analizy skuteczności. Po badaniu przesiewowym pacjenci, którzy otrzymywali schemat profilaktyczny, mogli zapisać się do grupy lub 2, natomiast osoby, które otrzymywały leczenie epizodyczne, mogły zapisać się do dowolnej grupy leczonej. Historia reżimu była nieznana dla uczestnika z grupy 1. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania, którzy wymagali poważnej operacji, mogli wejść do grupy 4 bezpośrednio lub z grupy 1, 2 lub 3. Pełne profile farmakokinetyczne (PK) rekombinowanego czynnika IX ( rFIX) i rekombinowanego białka fuzyjnego Fc czynnika IX (rFIXFc) były dostępne dla 22 uczestników na linii podstawowej. Dwóch uczestników zostało wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych (infekcji i wypadku motocyklowego); obaj uczestnicy byli hospitalizowani w krajach, w których nie można było zaimportować badanego leku; w związku z tym leczenie badaniem przerwano, a pacjentów wycofano z badania. Ze względu na zmianę procesu wytwarzania rFIXFc, uczestnicy, którzy otrzymali tylko wcześniejszą formę rFIXFc zostali wyłączeni z analizy skuteczności.
Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia (ryc. 1) przez badacza na podstawie standardowej opieki klinicznej. Grupa otrzymywała cotygodniową profilaktykę z 50 IU rFIXFc na kilogram masy ciała, aby rozpocząć, z dostosowaną dawką w razie potrzeby; grupa 2 otrzymała profilaktykę z interwencją skorygowaną o interwale wynoszącą 100 jm rFIXFc na kilogram w odstępach 10-dniowych do rozpoczęcia, z przedziałem dostosowanym w razie potrzeby; grupa 3 otrzymywała leczenie epizodyczne (na żądanie) składające się z 20 do 100 jm rFIXFc na kilogram w przypadku epizodów krwawienia, z dostosowaną dawką w zależności od nasilenia krwawienia; a grupa 4 otrzymywała leczenie rFIXFc w ramach opieki okołooperacyjnej. Dawka (w grupie 1) i przerwa (w grupie 2) zostały skorygowane podczas badania, aby utrzymać najniższy poziom od do 3 IU na decylitr powyżej poziomu wyjściowego lub wyższy, jeśli jest to klinicznie konieczne. Badanie zakończono, gdy 53 uczestników miało 50 lub więcej dni ekspozycji na rFIXFc (tj. Podawanie jednego lub więcej zastrzyków rFIXFc w okresie 24 godzin) w połączeniu z dodatkowymi kryteriami (określonymi w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem).
W podgrupie uczestników w grupie przeprowadziliśmy kolejną ocenę farmakokinetyczną zatwierdzonego rekombinowanego czynnika IX (BeneFIX, Pfizer) i rFIXFc. W punkcie wyjściowym wstrzyknięto dawkę 50 jm rekombinowanego czynnika IX na kilogram, a farmakokinetykę oceniono przez 96 godzin, a następnie okres wymywania wynoszący 120 godzin, a następnie wstrzyknięto 50 jm rFIXFc na kilogram, z oceną farmakokinetyki dla 240 godziny
[patrz też: badania psychologiczne, Psycholog Warszawa Wola, gdynia psycholog ]

Powiązane tematy z artykułem: badania psychologiczne gdynia psycholog Psycholog Warszawa Wola