Skip to content

Faza 3 Badanie rekombinowanego białka fuzyjnego Fc IX Fc w hemofilii B AD 8

1 miesiąc ago

460 words

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (z częstością . 5% w zbiorczej analizie grup 1, 2 i 3) były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, grypa, bóle stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy i nadciśnienie. Większość tych zdarzeń została oceniona przez badaczy jako niezwiązana lub prawdopodobnie nie ma związku z leczeniem za pomocą rFIXFc. Trzynastu ze 119 uczestników (10,9%) miało co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane. Jeden uczestnik miał jedno poważne, niepożądane zdarzenie, które uznano za prawdopodobnie związane z leczeniem za pomocą rFIXFc. U tego uczestnika, u którego występowała bolesna hematuria w wywiadzie, wystąpił obturacyjny skrzep w układzie gromadzenia moczu. Skrzep ustąpił z leczenia medycznego, a uczestnik kontynuował leczenie badaniem i ukończył badanie. Nie było doniesień o naczyniowych incydentach zakrzepowych, poważnej nadwrażliwości lub anafilaksji, a podczas badania nie było zgonów. Nie stwierdzono jednoznacznych obaw dotyczących bezpieczeństwa u uczestników poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Dyskusja
To badanie 3 fazy potwierdziło dane z badania fazy 1-2a pokazujące przedłużony okres półtrwania rFIXFc, w porównaniu z rekombinowanym czynnikiem IX, 17 i pokazało, że rFIXFc miał akceptowalny profil bezpieczeństwa i był skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawienia w uprzednio leczonych nastolatków i dorosłych z ciężką hemofilią B. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali profilaktyczne leczenie rFIXFc, w tym z dużą częstością krwawień przed rozpoczęciem badania, odnotowali wyraźne zmniejszenie rocznego wskaźnika krwawienia, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali leczenie epizodyczne. Przed przystąpieniem do badania 80% lub więcej pacjentów leczonych profilaktycznie wymagało iniekcji co najmniej dwa razy w tygodniu, podczas gdy w czasie badania profilaktyka była skuteczna przy zastrzykach podawanych co do 2 tygodni. Te interwały dawkowania są dłuższe niż te obserwowane w poprzednich badaniach rekombinowanego czynnika IX.25-27
Okres półtrwania zależny od receptora noworodkowego Fc był widoczny we wstępnym porównaniu farmakokinetyki rFIXFc i rekombinowanego czynnika IX. Końcowy okres półtrwania rFIXFc wynosił 82,1 godziny. Końcowy okres półtrwania rekombinowanego czynnika IX (33,8 godziny), który obliczono za pomocą próbkowania farmakokinetycznego w ciągu 96 godzin, był znacznie dłuższy niż ten opisany w niektórych poprzednich badaniach na podstawie 48-godzinnego pobierania próbek (połowa życie około 18 godzin), 14,16,25,26,28, podczas gdy okres ten był bardziej zbliżony do końcowego okresu półtrwania w badaniach, w których przeprowadzono 72-godzinne pobieranie próbek (końcowy okres półtrwania, 21,3 do 33,4 godziny) .13 , 27,29-31 Gdy przeanalizowaliśmy farmakokinetykę rekombinowanego czynnika IX na podstawie pobrania próbki przez 48 godzin (Tabela S2 w Dodatku Dodatkowym), końcowy okres półtrwania wynosił 17,0 godzin, co jest zgodne z wynikami badania z 48-godzinnym pobieraniem próbek, potwierdzając w ten sposób metodę stosowaną w naszej analizie rekombinowanego czynnika IX
[patrz też: Psycholog Warszawa Wola, psycholog dziecięcy, gabinet psychologiczny ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet psychologiczny psycholog dziecięcy Psycholog Warszawa Wola