Skip to content

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enterovirus 71 Szczepionka w Chinach AD 4

1 miesiąc ago

492 words

Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrano w przypadku pożądanych niepożądanych zdarzeń, które wystąpiły w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu i niepożądanych zdarzeń niepożądanych (zgłoszonych spontanicznie przez rodzica lub opiekuna), które wystąpiły w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu. Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych zbierano podczas całego badania. Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych znajduje się w tabeli S3 w dodatkowym dodatku. Związek zdarzenia niepożądanego lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego z otrzymaniem zastrzyku został ustalony przez badaczy przed odślepieniem. Immunogenność
Podgrupa immunogenności obejmowała uczestników rekrutowanych z czterech ośrodków w trzech ośrodkach. Próbki krwi pobrano przed pierwszym zastrzykiem oraz w dniu 56, miesiącu 8 i miesiącu 14 w celu oceny immunogenności. Wszystkie próbki surowicy zostały ocenione na neutralizujące przeciwciało EV71 za pomocą zmodyfikowanego testu cytopatogenności16. Miano 1: 8 lub wyższe wskazało seropozytywność.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próba 5000 uczestników na grupę była wymagana dla 80% mocy statystycznej, aby wykazać, że dolna granica 95% przedziału ufności dla skuteczności szczepionki przekroczyła granicę obserwowaną dla placebo na poziomie istotności 0,05, zakładając, że skuteczność szczepionki 80% i gęstość występowania 8 przypadków związanej z EV71 choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczki na 1000 osobolat wśród nieszczepionych dzieci. Wskaźnik skuteczności szczepionki obliczono następująco: [1- (gęstość występowania grupy szczepionkowej ÷ gęstość występowania w grupie placebo)] × 100.
Pobrano próbki krwi o objętości 3 ml w dniu 56 od wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki EV71 lub placebo w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę i zostali objęci okresem obserwacji, zostali włączeni do kohorty, która ma być leczona, w celu przeprowadzenia podstawowej analizy skuteczności. Skuteczność obliczono także w kohortach skuteczności na każdy protokół, w tym uczestników, którzy otrzymali dwie dawki i zakończyli 12-miesięczny okres obserwacji. Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono na danych pochodzących od całkowitej kohorty uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki EV71 lub placebo, a analizę immunogenności przeprowadzono na danych z kohortowej immunogenności per-protokołu.
Aby ocenić korelację między poziomami przeciwciał neutralizujących EV71 i ochroną przed chorobą, wykonano analizę eksploracyjną w podpochromie na podstawie protokołu, składającym się z uczestników z chorobą dłoni, stopy i jamy ustnej skojarzonej z EV71 oraz z towarzyszącymi pacjentami bez zapalenia oskrzeli, w stosunek 1: 5. W analizie czułość zdefiniowano jako odsetek uczestników o mianach przeciwciał poniżej wartości odcięcia w dniu 56, dla osób z chorobą dłoni, stóp i jamy ustnej związanymi z EV71 lub opryszczką, a swoistość określono jako odsetek uczestników z mianem większa lub równa wartości odcięcia w dniu 56, dla dopasowanych uczestników bez żadnych przypadków
[patrz też: poradnia psychologiczna, psychoterapia wrocław, gabinet psychologiczny ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet psychologiczny poradnia psychologiczna psychoterapia wrocław