Skip to content

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enterovirus 71 Szczepionka w Chinach AD 5

2 miesiące ago

367 words

Możliwym markerem serologicznym dla ochrony było najniższe miano z maksymalną sumą swoistości i czułości odpowiadającej każdej wartości odcięcia. Do porównania danych kategorycznych użyto testu chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a do porównania wartości stransformowanego przeciwciała użyto t-Studenta. Skuteczność szczepionek i przeżycie bez użycia kazach oszacowano za pomocą odpowiednio modelu proporcjonalnego hazardu Coxa i metody Kaplana-Meiera. Testowanie hipotez było dwustronne z wartością alfa 0,05. Analizy zostały przeprowadzone przez statystyków na Czwartym Wojskowym Uniwersytecie Medycznym przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute).
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i włączenie do analiz bezpieczeństwa i skuteczności. Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy uczestników badania. W styczniu 2012 r. Zarejestrowano łącznie 10 077 dzieci otrzymujących co najmniej jedną dawkę szczepionki EV71 lub placebo, a 9430 z tych dzieci (4719 w grupie szczepionkowej i 4711 w grupie otrzymującej placebo) otrzymało drugą dawkę (93,6% wszystkich dzieci). Uczestnicy). W dniu 57, 5041 uczestników w grupie szczepionkowej i 5028 w grupie placebo weszło w okres nadzoru. W sumie 9165 uczestników (90,9%) ukończyło 12-miesięczny okres obserwacji zgodnie z protokołem. Informacje na temat rejestracji, randomizacji i nadzoru przedstawiono na rycinie 1. Szczepionka i placebo były dobrze zbilansowane pod względem płci oraz średniego wieku, wzrostu i wagi (tabela i tabela S7 w dodatkowym dodatku).
Skuteczność szczepionki
Łącznie 119 uczestników (13 [0,3%] w grupie szczepionej i 106 [2,1%] w grupie placebo) miało chorobę związaną z EV71 podczas okresu nadzoru. Spośród tych uczestników 99 miało potwierdzoną chorobę rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczkę (83,2%), 15 miało objawy ze strony układu oddechowego (12,6%), 3 wystąpiło z objawami żołądkowo-jelitowymi (2,5%), a 2 miało tylko zespół gorączkowy (1,7%).
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność szczepionki EV71 przeciwko HFMD związanej z EV71 lub Herpangina podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji, której celem jest leczenie. Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie dłoni, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 wynosiła 44,8% (95% przedział ufności [CI], 87,2 do 97,9) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji w kohorcie, która miała być leczona ( Tabela 2). Szczepionka była skuteczna w zapobieganiu hospitalizacji związanej z EV71 (0 przypadków w grupie szczepionkowej w porównaniu do 24 przypadków w grupie placebo, P <0,001) oraz ciężkiej chorobie dłoni, stóp i jamy ustnej (0 przypadków w grupie szczepionkowej w porównaniu do 8 przypadków [wszystkie z powikłaniami neurologicznymi] w grupie placebo, P = 0,004), skutkujące skutecznością szczepionki 100% (odpowiednio 95% CI, 83,7 do 100 i 42,6 do 100) [przypisy: algi mikronizowane, diflukan, nfz kielce kolejka do sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: algi mikronizowane diflukan nfz kielce kolejka do sanatorium