Skip to content

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enterovirus 71 Szczepionka w Chinach AD 6

2 miesiące ago

467 words

Całkowita skuteczność szczepionki EV71 przeciwko chorobie związanej z EV71 wynosiła 88,0% (95% CI, 78,6 do 93,2) w ciągu 12 miesięcy. Skuteczność była nieco wyższa w ciągu pierwszych 6 miesięcy, różnica nie była znacząca. Podobną skuteczność zaobserwowano również w analizie na protokole (tabela S8 i fig. S3 w dodatkowym dodatku). Wśród pacjentów z zakażeniem EV71 średni czas rzucania EV71 nie różnił się istotnie pomiędzy grupą otrzymującą szczepionkę a grupą placebo (odpowiednio 5,0 dni i 7,9 dni) (ryc. S5 w dodatku uzupełniającym). Oceniliśmy również skuteczność szczepionki przeciwko chorobie rąk, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 lub jej opryszczce w analizie z warstwowaniem według wieku i centrum badań (tabele S10 i S11, odpowiednio, w Dodatku uzupełniającym). Zgodnie z modelem proporcjonalnych hazardów Coxa, dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy oraz osoby w ośrodkach badawczych w okręgach Sheyang i Taixing miały zwiększone ryzyko choroby rąk, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 lub Herpangina (Tabela S13 w Dodatku Dodatek). W 12-miesięcznym okresie obserwacji odnotowano łącznie 1950 przypadków choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczki włosowej. Spośród nich 627 przypadków (32,2%) było spowodowane wirusem Coxsackie A16. Szczepionka nie wykazała żadnej ochrony przed chorobą rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczką wywołaną przez wirus Coxsackie A16 (skuteczność ochronna, 6,6% [95% CI, -9,2 do 20,1]) i ograniczoną ochronę przed wszystkimi chorobami dłoni, stóp i jamy ustnej lub opryszczką (skuteczność ochronna, 19,8% [95% CI, 11,0 do 27,7]) (tabela S9 w dodatkowym dodatku). Działania niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Poważne zdarzenia niepożądane i miejsce wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowe działania niepożądane w populacji bezpieczeństwa. Podczas całego okresu badania zgłoszono 242 poważne zdarzenia niepożądane (111 w grupie otrzymującej szczepionkę i 131 w grupie otrzymującej placebo), z podobną częstością występowania w obu grupach (Tabela 3 i Tabela S15 w Dodatku uzupełniającym). Jedenaście poważnych działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu, uznano za związane z otrzymaniem zastrzyku: 5 w grupie szczepionki (4 przypadki zakażenia lub inwazji i przypadek zaburzenia żołądkowo-jelitowego) i 6 w grupie placebo ( 4 przypadki zakażenia lub inwazji, przypadek zaburzenia żołądkowo-jelitowego i przypadek ogólnego zaburzenia z reakcją w miejscu wstrzyknięcia) (Tabela S16 w Dodatku Uzupełniającym). W okresie badania odnotowano 5 zgonów z powodu utonięcia (1 w grupie szczepionkowej i 4 w grupie placebo) oraz zgon z powodu wypadku drogowego (w grupie szczepionek) (Tabela S17 w Dodatku Uzupełniającym). Częstotliwości zarówno niepożądanych, jak i niezamawianych zdarzeń niepożądanych były podobne w dwóch grupach badawczych (tabela 3 i tabele S18, S19 i S20 w dodatkowym dodatku)
[podobne: korona cyrkonowa cena, meniscektomia, osocze bogatopłytkowe wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: korona cyrkonowa cena meniscektomia osocze bogatopłytkowe wrocław